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[이데일리 김진수 기자] 안국약품(001540)이 야심차게 준비하던 피타바스타틴과 에제티미브 복합제 출시가 올해 말로 미뤄졌다. 이에 JW중외제약(001060)의 오리지널 제품은 한동안 시장을 독점하면서 세를 계속 확장할 것으로 보인다.

피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 새롭게 성장하는 시장이다. 국내에서 올해 700억원 이상의 규모를 형성하고 향후 최대 3000억원까지 성장할 것으로 기대된다. 안국약품의 제품 출시가 연기되면서 안국약품과 JW중외제약의 올해 실적에서 희비가 갈릴 것으로 예상된다.

14일 안국약품에 따르면 고지혈증 치료제로 개발한 피타바스타틴·에제티미브 복합제 ‘페바로젯’이 올해 8월 출시될 예정이었으나, 발주 물량이 대폭 증가하면서 안국약품은 출시 시점을 올해 12월로 변경 발표했다.

안국약품 측은 “공동개발사의 발주 물량이 초기 예상 물량 대비 크게 증가해 생산설비 증축과 생산 배치(batch) 증량을 위한 공정 밸리데이션(PV) 및 동등성 시험 자료를 추가로 준비 중”이라며 “발주 물량을 적기에 공급하기 어렵다고 판단해 발매를 늦췄다”고 설명했다.

리바로젯. (사진=JW중외제약)

안국약품 페바로젯은 JW중외제약의 고지혈증 치료제 ‘리바로젯’의 제네릭(복제약)이다. 2019년 안국약품을 비롯한 대원제약, 동광제약, 보령, 셀트리온제약 등 5개사는 리바로젯의 특허에 대해 무효심판을 청구했고 특허심판원이 ‘청구성립’ 심결을 내리면서 제네릭 제품을 허가받았다.

해당 제약사들의 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 모두 안국약품이 생산한다. 현재 생산 가능한 물량은 2만정이다. 그러나 시장이 빠르게 성장해 공동개발사들의 관심이 높아졌고 발주량이 많아지면서 안국약품은 생산 물량을 기존의 25배인 50만정 수준까지 늘린다는 계획이다.

안전성 높은 ‘피타바스타틴’, 복합제 시장 최대 3000억원

2021년 9월 첫 출시된 JW중외제약 리바로젯은 현재까지 국내에서 유일하게 판매 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제다.

리바로젯은 2022년 에제티미브 복합제 처방 시장 5위로 진입한 뒤 올해 상반기 4위로 올랐다. 올해 상반기 처방액은 319억원으로 이는 지난해 연간 처방액 318억원을 뛰어넘었다. 특히, 6월 한 달 동안 61억원의 매출을 올리면서 연 매출 700억원 도달도 가능할 것이라는 전망도 나온다.

개량신약으로 개발된 리바로젯의 경우 10% 가량의 약가 가산을 받고 있었으나, 제네릭 제품의 품목허가에 따라 약가 가산이 사라져 더 저렴한 가격에 공급이 가능해졌다. 또 리바로젯은 오리지널에 대한 ‘충성도’를 바탕으로 시장 리딩 제품의 자리를 견고히 할 것으로 예상된다.

스타틴 계열 전체 성분과 에제티미브 성분 복합제 시장 규모는 8000억원 가량에 달한다. 피타바스타틴은 다른 스타틴 성분 대비 높은 안전성을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 예상된다.

스타틴 성분은 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추고 심혈관계 질환을 예방하는 효과가 뛰어나지만, 당뇨병을 유발할 수 있다는 연구결과가 있다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 스타틴 성분 의약품에 ‘당화혈색소수치를 높일 수 있다’는 경고 문구를 삽입하도록 조치한 바 있다.

하지만 피타바스타틴은 여러 연구를 통해 다른 스타틴 성분 대비 당뇨병 부작용과 근육 이상 증상 발생 확률이 낮아 안전성이 높다는 결론이 내려졌다. 이런 강점을 바탕으로 업계에서는 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 향후 최대 3000억원까지 성장할 것으로 예상한다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯의 경우 임상 3상까지 진행해 생동만 진행하는 제네릭과는 데이터상에서 차별점이 있다”고 강조했다.

안국약품과 JW중외제약 매출 실적 희비 갈릴까

페바로젯 출시 연기 여파로 안국약품과 JW중외제약의 실적 희비도 엇갈릴 것으로 예상된다.

안국약품은 올해 페바로젯 출시 등을 통해 연매출 약 2200억원을 기대했지만 페바로젯 출시가 지연되면서 올해 매출 목표 달성이 불투명한 상황이다. 다만, 안국약품도 이번 페바로젯 발매 연기가 제품 자체의 문제라기보다 증가한 생산 수요에 발맞추기 위한 것인 만큼 내년에는 더 큰 매출 상승이 기대된다는 전망이다.

금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 JW중외제약의 경우 리바로젯 등의 판매에 힘입어 올해 매출 7587억원, 영업이익 816억원을 기록할 것으로 예상된다. 전년 매출 및 영업이익 6844억원과 630억원 대비 각각 10%, 29.5% 증가한 수치다. 2024년에는 매출 8254억원과 영업이익 928억원으로 또 한 차례 성장이 예상된다.

특히 JW중외제약은 재작년부터 리바로의 주원료를 자체 생산하면서 이익률도 더 높였다는 점에서 앞으로 꾸준한 성장이 기대된다.

업계 관계자는 “피타바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 줄줄이 출시될 예정이지만 시장 전체 규모가 커지는 만큼 함께 성장하는 모습이 될 것”이라고 전망했다.