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루닛, 엠디쎕 인증 획득..미국 등서 ‘인허가 시간·비용 절약 기대’
  • 등록 2021-12-27 오전 9:54:18
  • 수정 2021-12-27 오전 9:54:18
[이데일리 유진희 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 최근 ‘엠디쎕(MDSAP)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.



엠디쎕은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증한다.

인증 획득 시 엠디쎕에 가입한 미국 식품의약국(FDA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 2019년부터 엠디쎕 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다.

루닛은 엠디쎕 인증을 통해 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다.

서범석 루닛 대표는 “루닛 AI 제품이 글로벌 시장을 공략하기 위한 기반을 다진 만큼 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.

한편 엠디쎕을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2232억 달러(약 265조원)다. 전 세계 시장의 절반 이상(55%)에 달하는 수치다.

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