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[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760) 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 국내 시장에서 검증을 끝내고 수십 조원 규모의 시장 공략을 본격화하고 있다. 지노믹트리는 얼리텍-C는 국내외 동시다발적인 대규모 임상으로 국내 진료시장으로 확대를 꾀하는 한편, 미국·중국 거대 시장을 정조준했다.

대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)

6일 업계에 따르면, 지노믹트리는 올해 대한대장암학회 소화기장종양연구회와 함께 국내 15개 병원·기관에서 2500여 명 규모로 얼리텍-C 임상을 진행할 예정이다. 해당 임상은 연내 마무리 짓는 것을 목표로 하고 있다 . 내년 상반기 임상결과보고서 도출하고 하반기 신의료기술평가 절차를 밟는단 계획이다. 얼리텍-C가 신의료기술평가를 통과하면 보험급여를 적용받을 수 있다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다.

얼리텍-C는 전체 민감도 90%, 조기암민감도 89%, 특이도 90% 등으로 대장암 진단 정확도가 높다. 특히 대변 1~2g만으로도 대장암 진단이 가능해 검사 편의성이 장점이다. 얼리텍-C는 현재 전국 230여 개 검진센터·대학병원을 포함 1293곳에 공급 중이다.

신의료기술평가 통과하면 매출 퀀텀점프

얼리텍-C가 의료기기 신의료기술평가를 통과하면 검진시장을 넘어 진료시장까지 영역을 확대할 수 있다.

지노믹트리 관계자는 “검진과 진료의 차이는 질환 증상 유무”라며 “현재 얼리텍-C는 검진센터에서 대장암 의심 증상이 없음에도 검사를 하는 것으로만 매출을 내고 있다”고 말했다. 그는 이어 “얼리텍-C가 보험등재되면 각 개인병원에서 진료 목적으로 사용확대가 이뤄질 것”이라며 “아울러 급여항목이 되면 실손보험 청구도 가능해지기 때문에 수요가 폭발할 것”이라고 내다봤다.

얼리텍-C 매출액은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원, 지난해 20억원 순으로 증가했다. 기업 건강검진 시장에서 얼리텍-C가 선택항목으로 이름을 올리면서 매출이 가파르게 증가하고 있다.

얼리텍-C의 허가목적 변경으로 국가암검진 프로그램에도 들어갈 수 있을 것으로 봤다. 현재 국가암검진 프로그램에서 대장암검사는 1차로 분변잠혈검사를 통해 이상소견이 나오면 대장내시경검사를 진행하는 순으로 진행되고 있다. 분변잠혈검사는 대변에 섞여있는 눈에 보이지않는 소량의 혈액을 검출하는 검사다.

지노믹트리 관계자는 “현재 얼리텍-C는 허가목적으로 대장암 보조진단 의료기기로 등록돼 있다”며 “하지만 대규모 임상을 통해 조기진단으로 허가목적을 변경을 시도할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “허가목적이 변경되면 국가암검진 프로그램 장암검사 분변 검사에 얼리텍-C가 들어갈 수 있다”고 덧붙였다.

조기진단으로 허가목적이 변경되면 대형병원에서도 수요가 발생할 수 있단 전망이다. 그는 “고령자는 장 두께가 얇고 약해져 있고, 경우에 따라선 수면내시경 부작용이 우려되는 경우가 많다”면서 “이 경우 내시경과 조직검사 전 중간검토 단계에서 얼리텍-C를 이용하는 수요가 크게 늘 것”이라고 내다봤다.

보건복지부에 따르면, 국내 대장암 검진 대상은 45~80세에 해당하는 2200만 명 수준이다. 시장 규모는 5000억원 안팎이다.

美·中 거대시장 진출도 순조롭게 진행

해외 진출도 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 지난해 미국 자회사 프로미스를 통해 캘리포니아에서 얼리텍-C 탐색 임상을 실시했다.

오태정 지노믹트리 연구소장(전무)은 “미국 탐색 임상은 본 임상에서의 성공확률을 높이기 위한 파일럿 스터디 개념”이라며 “탐색 임상 결과를 토대로 올해 미국 현지에서 1만 명 이상의 대규모 확증 임상을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 지노믹트리는 오는 2026년 미국시장에서 허가·보험등재를 통해 얼리텍-C를 시판할 계획이다. 미국에서의 대장암 진단키트 시장규모는 14 조원 수준으로 파악된다.

얼리텍-C 개발 현황. (제공=지노믹트리)

경쟁사인 미국 콜로가드의 대장암 진단키트는 용변 전체를 검체로 사용하며 검사비는 600달러(77만원)로 얼리텍-C보다 2~3배 이상 비싸다.

중국 역시 올해 임상에 들어가 내년 하반기부터 상용화될 전망이다. 지노믹트리는 지난 2020년 11월 중국 상동루캉 오리온바이오기술개발에 얼리텍에 대한 기술이전을 했다. 상동루캉 오리온바이오기술개발은 오리온홀딩스가 65%, 중국 국영기업 산동루캉 제약이 35% 지분을 출자해 만든 합작회사다.

상동루캉은 지난 2021년 4분기 생산시설을 구축하고 지난해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 얼리텍-C 임상시험을 준비했다. 얼리텍-C의 중국 현지 임상은 이달부터 시작될 예정이다. 지노믹트리는 얼리텍-C 중국 매출에 로열티 수익을 취할 예정이다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하고, 연간 사망자 숫자만 28만명에 달한다.

지노믹트리 관계자는 “건강검진에서 대장내시경은 계륵 같은 존재”라며 “대장내시경이 비싸긴 하지만, 검사에 장시간 소요돼 많이 돌리지 못한다. 검사에 의사가 반드시 필요하기 때문에 검사 공급을 늘리기도 어렵다”고 진단했다. 이어 “얼리텍-C는 이런 검진 시장을 파고들어 연 4만 명이 선택하는 검사로 성장했다”며 “대규모 임상을 통해 신의료기술 통과되면 진료시장까지 더해져 얼리텍-C의 성장이 가팔라질 것”이라고 덧붙였다.