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[이데일리 석지헌 기자] 의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 뷰노(338220)가 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 드라이브를 걸고 있다. 내년 하반기부터 주요 제품들이 순차적으로 미국 시장에 진입할 것으로 전망되면서 실적 상승 기대감을 키우고 있다.

‘뷰노메드 흉부 CT AI’ 운영화면 예시.(제공= 뷰노)

9일 제약·바이오 업계에 따르면 뷰노는 내년 4분기 ‘뷰노메드 딥브레인’, 2024년 상반기 ‘뷰노메드 흉부CT AI’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 획득을 기대하고 있다. 뷰노메드 딥브레인은 뇌를 100개 이상 구간으로 구분해 정량화하는 솔루션이다. 흉부CT AI는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 이에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 뷰노는 현재 미국 하버드의대 매사추세츠 종합병원(MGH)과 흉부CT AI 성능평가를 위한 임상을 공동으로 진행하고 있다.

현재까지 미국 FDA 승인을 받은 AI 기반 의료기기는 29개에 달하며 최근에는 미국 보험청(CMS)으로부터 건강보험 수가를 적용받는 소프트웨어들도 속속 등장하고 있다. 소프트웨어를 사용하는 병원은 추가 보상을 통해 재정적 부담을 덜 수 있는 구조인 만큼 임상 현장에서 대대적인 제품 도입 움직임이 기대된다. AI 헬스케어 시장은 크게 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 세 부문으로 구분 할 수 있다. 이 중 소프트웨어 분야가 가장 비중있는 산업으로 성장할 전망이다. 글로벌 AI 소프트웨어 시장은 2018년 약 1조6000억원에서 연평균 50.1% 성장해 2025년에는 약 27조원으로 예상된다.

뷰노는 지난해 2월 미국 보스턴 매사추세츠에 미국 법인을 설립했다. 올해는 현지 임상·마케팅 관련 인력을 늘리는 등 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련해 왔다. 최근에는 세계 최대 영상의학회 ‘RSNA 2022’에도 참석해 의료기기 업체나 의료진들과 네트워크도 다졌다. 내년부터는 이러한 활동이 하나둘씩 결실을 맺을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

뷰노 관계자는 “딥브레인이 내년 4분기 예정대로 승인을 받으면 그 이후 시점부터 곧바로 매출과 실적 반영이 가능할 것 같다”고 말했다.

국내에서는 이미 본격적으로 매출이 발생하고 있다. 연구개발에 힘을 쏟고 있는 만큼 영업 적자가 이어지고 있지만 3년 내 흑자전환도 가능할 것으로 보인다.

지난 5월 뷰노의 심정지 예측 의료AI 기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 신의료기술평가 평가유예 대상으로 확정되면서 6월부터 건강보험 비급여 항목으로 포함, 실적 개선에 청신호가 켜졌다. 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 4가지 기본 활력징후를 분석해 심정지 발생 위험도를 제공하는 기기다. AI 의료기기 중 처음으로 환자에게 청구를 하면서 임상 현장에서 사용할 수 있게 된 것이다.

매출액은 2019년 2억원에서 2020년 13억원, 2021년 22억원, 올해 3분기 기준 19억원으로 꾸준히 상승세다. 올 들어 지금까지 뷰노의 단일판매 공급계약 공시 등을 통한 영업성과는 34억원을 기록해 이미 지난해 전체 매출을 넘어섰다. 내부적으로는 올해 매출이 지난해보다 3배 가량 성장할 것으로 관측하고 있다. 뷰노는 딥카스에 대해서도 향후 FDA와 유럽 통합규격인증(CE)을 확보한다는 목표다.