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[이데일리 김진호 기자]휴젤(145020)이 지난 18일(현지시간) 오스트리아 연방보건안전청(BASG)으로부터 미간 주름을 적응증으로 자사 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

(제공=휴젤)

휴젤은 2015년 유럽 진출을 목표로 오스트리아 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 등의 지역에서 레티보의 임상 3상을 진행했고, 2020년 품목허가를 신청했다.

휴젤은 지난달 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받아냈다. 이를 바탕으로 회사 측은 오스트리아를 포함한 유럽 내 11개국서 국가별 승인절차에 돌입한 바 있다.

휴젤은 올해 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 이를 달성할 경우 한국 보툴리눔톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로 기록될 전망이다.

회사 측은 올해 유럽 내 11개국 진출, 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “레티보의 검증된 품질과 안전성을 바탕으로 유럽 시장에서의 입지 확대에 주력할 예정”이라며 “소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파해 나가겠다”고 말했다.

한편 유럽과 중국, 미국 등은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 그 규모는 5000억원에 이른다. 휴젤이 지난해 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판했으며, 미국에서도 품목허가 승인의 마지막 단계에 돌입한 상태다.