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[이데일리 신민준 기자] 삼일제약(000520)이 전문 분야인 안과질환 치료제 관련 호재에 힘입어 올해 사상 최대 실적을 기록할 전망이다. 삼일제약은 올해 들어 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러의 판매를 시작한데다 안구건조증치료 개량신약도 출시했다.

여기에다 삼일제약은 오는 9월 안구 건조증 치료제로 쓰이는 히알루론산 점안제 급여 재평가에 따른 수혜도 예상된다. 삼일제약은 국내에서 유일하게 글로벌 규모의 점안제 위탁생산(CMO) 생산 기지를 구축하고 있어 향후 실적 개선에 이바지할 것으로 보인다.

(그래픽=이미나 기자)

국내 최대 규모 점안제 제품 라인업 구축

12일 제약업계에 따르면 삼일제약은 올해 사상 최대 실적이 기대된다. 삼일제약의 올해 매출은 2060억원, 영업이익은 101억원(하나증권 전망치)이 전망된다. 삼일제약의 전문인 안과질환 치료제 분야에서 잇따른 호재가 발생하고 있기 때문이다. 삼일제약은 국내 대표 안과 전문 제약사로 안구건조증, 녹내장, 결막염 치료제 등 총 29종의 국내 최대 규모의 점안제 제품 라인업을 구축하고 있다.

먼저 삼일제약은 안과질환 치료 바이오시밀러와 개량신약 판매 효과가 기대된다. 삼일제약은 삼성바이오에피스가 올해 1월 출시한 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러인 아멜리부주(성분명 라니비주맙)에 대한 국내 유통·판매를 맡고 있다. 루센티스의 국내 시장 규모는 약 320억원으로 추정된다.

삼일제약이 올해 3월 선보인 안구건조증 치료용 점안액 ‘레바케이’의 신규 매출도 예상된다. 레바케이의 주요 성분인 레바미피드는 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진하는 역할을 한다. 이 성분을 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있다.

레바케이의 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 다른 성분 대비 점안횟수를 줄여 복약 편의성 등 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 국내 레바미피드 점안제 시장 규모는 900억원대로 추정된다. 루센티스와 레바미피드 점안제 시장 규모가 1200억원을 웃도는 만큼 단순 계산으로 시장의 10%를 점유할 경우 100억원 이상의 매출을 올릴 수 있다.

아울러 2021년에 출시한 녹내장 치료 점안제 ‘모노프로스토’의 경우 연매출 100억원 달성이 전망된다. 잦은 스마트기기의 사용 등 생활 습관의 변화로 녹내장 환자가 증가하고 있기 때문이다. 국민건강보험공단에 따르면 2020년 기준 국내 녹내장 진료 인원은 총 96만4812명으로 2016년(80만8012명)보다 19.4% 증가했다. 모노프로스토는 지난해 매출 약 84억원을 기록했다.

글로벌 규모 점안제 위탁생산 기지 구축

삼일제약은 인공눈물의 주요 성분인 히알루론산 점안액 급여 재평가에 수혜도 기대된다. 건강보험심사평가원에 따르면 현재 안구 건조증 치료제로 쓰이는 히알루론산 점안제가 급여 적정성 재평가 항목에 포함돼 오는 9월 급여 유지 여부가 결정될 예정이다.

보건복지부와 심평원은 재정 낭비를 방지하기 위해 매년 의약품에 대한 건강보험 혜택 제공 여부 등을 재평가한다. 의약품이 건강보험 항목에 포함되면 환자는 보험 혜택을 받아 저렴하게 약을 복용할 수 있지만 급여가 축소되거나 없어지면 약값은 상승하게 된다.

이번 급여 재평가에서 가장 큰 관심을 받고 있는 약물은 히알루론산 점안액이다. 히알루론산 점안액은 51개사 427품목이 등록돼 있으며 건강보험 청구액이 2315억원에 달한다.

앞서 정부는 올해 상반기부터 대체 의약품이 본격 등장한데다 히알루론산 점안제가 국내에서 과다 이용되고 있다는 점을 이유로 급여 축소를 유력하게 검토하고 있는 것으로 전해진다.

만약 히알루론산 점안제의 급여가 축소될 경우 대체제를 보유하고 있는 삼일제약이 수혜를 받을 수 있다. 삼일제약은 레바케이와 사이클로스포린 성분의 글로벌 매출 1위 오리지널 제품인 레스타시스 점안제를 국내에서 독점으로 판매하고 있다. 국내 히알루론산 점안제 규모는 약 3000억원으로 추정된다.

최재호 하나증권 연구원은 “올해 4월 제약사가 행정 처분 취소 소송에서 최종 패소할 경우 건보공단이 집행정지 가처분 인용 시점부터 패소 시점까지 발생한 이익(인하되지 않은 약가)을 환수하는 일명 약제비 환수법(건강보험법 개정안)이 국회를 통과했다”며 “히알루론산 점안제를 판매하는 제약사들은 히알루론산 점안제 급여가 축소되더라도 약제비 환수법 국회 통과 영향으로 급여 축소를 받아들일 가능성이 높다”고 밝혔다. 이어 “히알루론산 점안제 대체제로 향후 연간 추가되는 매출액은 최소 500억원을 웃돌 것”으로 내다봤다.

삼일제약이 국내에서 유일하게 글로벌 규모의 점안제 위탁생산 생산 기지를 구축하고 있다는 점도 실적 개선 요인이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 총 8개 라인에서 연간 약 7만9000개의 멀티 도즈(Multi-Dose), 약 5억3000만개의 싱글 도즈(Single-Dose) 생산 능력 확보를 목표로 증설 중이다. 이를 매출액으로 환산하면 연간 매출액 약 6000억원을 웃돈다. 삼일제약은 현재 3개 라인의 증설을 완료했다.

최 연구원은 “내년 우수의약품·제조품질관리(GMP) 인증을 거쳐 국내와 동남아 시장을 대상으로 본격적인 생산에 돌입할 예정”이라며 “증설이 완료된 3개 라인에서만 연간 매출액 약 2000억원 이상 발생할 것”이라고 예상했다.

다만 회장 취임 2년차에 접어든 오너 3세가 횡령·배임 수사를 받고 있는 점은 불안 요인으로 꼽힌다. 허승범 삼일제약 회장은 서울경찰청 금융범죄수사대로부터 횡령·배임 혐의로 지난해 4월부터 수사를 받고 있다. 하지만 삼일제약은 경영 전반에 대해 영향을 줄 사안은 전혀 아니라는 입장이다.

삼일제약 관계자는 “개인에 대한 내사로 회사에서 입장을 표명할 성격은 아니지만 1년전부터 내사를 받고 있는 부분에 대해 이미 대부분 해명된 것으로 알고 있다”며 “회사 경영 전반에 대해 영향을 받을 사안은 전혀 아닌 것으로 파악된다”고 밝혔다.