유료기사는 인쇄용 화면을 제공하지 않습니다.
X
잠깐! 아래 내용을 확인 해 주세요.

브라우저 좌측 상단에 그림과 같은 요청이 뜬다면

허용을 눌러 설정을 완료해 주세요.

얼랏창

요청이 뜨지 않았다면 다음 > 안내를 참고해 주세요.

권한 요청을 받지 못하셨나요?
  • view_chrom(좌측상단)
  • view_edge(우측상단)
  • view_whale(우측상단)

사용중인 브라우저의 주소창을 확인 후 알람아이콘아이콘을 눌러 허용해 주세요.

설정 즉시 브라우저 알림이 활성화 됩니다.

제이시스메디칼, 피부 미용기기 ‘덴서티’ 美 FDA 510K 승인
  • 고주파 기반 미용의료기기 '덴서티' 美 FDA 510K 승인
    6월 국내 출시 이어 북미 시장 진출 가속화 전망
  • 등록 2023-08-18 오전 10:29:20
  • 수정 2023-08-18 오전 10:29:20
미국식품의약국(FDA) 510k 허가를 획득한 피부미용의료기기 ‘덴서티’.(제공=제이시스메디칼)


[이데일리 김진호 기자]제이시스메디칼이 지난 14일 자사의 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’가 미국 식품의약국(FDA) 510k 등급으로 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 미국 등 북미시장 진출이 가속화 될 것 이란 전망이다.

제이시스메디칼에 따르면 덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해, 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용 전기수술기기다. 덴서티는 지난 4월 식품의약품안전처의 허가를 획득했고, 2달 뒤인 6월 국내에서 출시된 바 있다.

이번에 미국에서 승인된 덴서티 국내 출시 제품과 사양이 동일하다. 이 제품에는 시술사의 안전을 위해 실시간 임피던스 체크와 피부 온도 측정 기능이 있으며, 온도를 낮추는 냉각(쿨링) 기능도 5단계로 조절가능하다.

제이시스메디칼 관계자는 “세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 510k 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 됐다”며 “국내 출시와 더불어 업계 주목도가 높다. 덴서티가 북미 시장에서도 좋은 호응을 얻길 기대한다”고 말했다.

마감

의과대학 입학정원 증원 어떻게 생각하세요?

필요하다

134명( 82% )

불필요하다

29명( 17% )

저작권자 © 팜이데일리 - 기사 무단전재, 재배포시 법적인 처벌을 받을 수 있습니다.