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[이데일리 신민준 기자] 휴온스그룹에서 제약사업을 담당하고 있는 휴온스(243070)가 글로벌 제약사로의 도약을 노리고 있다. 첨병은 국소마취제 리도카인(주사제)과 안구건조증 치료제다. 휴온스는 리도카인 공급 부족을 겪고 있는 미국 등 북미시장 공략을 강화한다. 아울러 휴온스는 차별화된 3종의 안구건조증 신약 개발을 통해 시너지를 극대화한다는 전략이다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

2% 리도카인 FDA 품목허가 획득

31일 제약업계에 따르면 휴온스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2% 리도카인주사제 5㎖바이알의 품목허가를 획득했다. 휴온스는 2018년 미국 식품의약국의 1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플의 품목허가를 승인받았다. 휴온스는 지난 2월 캐나다의 1% 리도카인 국소마취제 5㎖ 앰플 품목허가도 획득했다.

휴온스는 미국 식품의약국으로부터 리도카인의 품목허가를 받은 국내 유일의 기업이다. 휴온스는 2% 리도카인 주사제 미국 식품의약국 승인으로 5번째 미국식품의약국 품목허가 승인을 획득했다.

휴온스는 리도카인의 북미지역 수출을 확대한다. 미국 등에서 리도카인의 공급 부족 현상이 나타나고 있기 때문이다. 실제 미국 병원약사회는 지난 6월 기준 미국 내 리도카인의 공급이 부족하다고 밝혔다.

또 미국에서 올해 여름 발생한 토네이도로 화이자의 무균 주사제의 약 25% 생산을 담당하던 로키 마운트 생산시설이 피해를 입으면서 리도카인의 공급 부족 현상은 더욱 심화된 것으로 전해진다. 미국 내 리도카인의 공급이 부족한 만큼 휴온스가 수주를 시작하면 빠른 속도로 물량이 늘어날 전망이다.

휴온스의 상반기 전체 수출액은 전년동기 대비 89.2% 증가한 253억원이다. 이중에서 북미 수출액이 127억원이며 북미중에서도 리도카인 수출은 117억원에 이른다. 이는 전년대비 322% 급증한 수치다.

하태기 상상인증권 연구원은 “현재 리도카인 미국수출은 앰플·바이알 형태의 수술·미용 등 국소마취 제품”이라며 “시장 규모는 5000억원 수준이며 공급 부족 상태”라고 밝혔다. 그러면서 “이와 별도로 북미 치과용 리도카인 시장 진출도 가능할 수 있다”며 “휴온스가 국내에서 경쟁력과 매출비중이 높은 부문이 치과용 리도카인(카트리지형)이기 때문”이라고 설명했다.

이어 “현재의 앰플·바이알형 리도카인 이어서 향후 치과용 리도카인 미국시장에도 진출한다면 매출 성장 모멘텀이 더 커지게 된다”고 덧붙였다.

휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설 중이다.

해당 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억3200만바이알에서 약 1.5배 증가한 2억100만 바이알의 생산이 가능하다. 증설 주사제 라인 본격 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.

HUC2-007 임상 3상 진행…새 기전 안구건조증 치료제도 개발

안구건조증 치료제 개발도 휴온스가 기대하는 부분이다. 글로벌 안구건조증 치료제 시장이 스마트폰 사용 증가 등으로 꾸준히 성장하고 있기 때문이다. 시장조사기관 아이마크(IMARC)에 따르면 글로벌 안구건조증 시장 규모는 2022년 45억달러(약 6조원)에서 오는 2028년에는 63억달러(약 8조3000억원)에 달할 전망이다.

휴온스는 차별화된 안구건조증 치료제를 개발하고 있다. 휴온스는 안구건조증과 관련해 현재 HUC2-007, HUC1-394, HUC2-511 등 총 3개의 파이프라인을 보유하고 있다. HUC2-007는 현재 임상 3상이 진행 중으로 임상단계가 가장 빠르다. 제약업계는 HUC2-007의 품목허가 시점을 2025년으로 점치고 있다.

HUC2-007의 가장 큰 차별점은 사이클로스포린에 트레할로오스를 더했다는 점이다. 기존 미국식품의약국으로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 단일 성분 제품이 주를 이룬다. HUC2-007은 사이클로스포린 단일 점안제의 부작용인 안구 표면 자극을 최소화했고 수분 보유력이 뛰어난 트레할로오스를 통해 건조함을 개선했다. HUC2-007은 입자 크기를 20나노미터(㎚) 이하로 줄이는 나노기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 모든 치료 단계에서 투약이 가능하다.

HUC1-394는 지금까지 개발되지 않은 새로운 기전의 안구건조증 치료제다. 결막의 뮤신을 분비하는 원주 상피 세포인 배상 세포를 타깃으로 한다. 안구에서 뮤신 분비가 증가하면 눈물막 안정화를 도모해 안구건조 증상을 개선시킬 수 있다. 휴온스는 HUC1-394의 임상 1상을 진행 중이다. HUC2-511는 현재 전임상 단계다. HUC2-511는 안구에 부착하는 형태로 개발될 예정이다.

휴온스의 지난해 매출은 전년대비 12.7% 증가한 4924억원을 기록했다. 이는 역대 최대 규모다. 휴온스의 지난해 영업이익은 409억원으로 전년대비 9.7% 감소했다. 휴온스는 올해 분위기가 좋다. 올해 상반기 매출과 영업이익이 전년대비 각각 11.9%, 28.6% 증가한 2686억원, 291억원을 나타냈다. 상상인증권에 따르면 휴온스의 올해 매출과 영업이익은 5530억원과 620억원이 전망된다.

휴온스 관계자는 “2% 리도카인 주사제 미국 식품의약국 승인은 휴온스의 5번째 미국식품의약국 승인 쾌거”라며 “앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다”고 밝혔다.