pharm edaily

[이데일리 김진호 기자]메디포스트는 자체 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 임상에 돌입했다고 22일 밝혔다.

(제공=메디포스트)

SMUP-IA-01에 대한 이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원 등에서 진행될 예정이다. 저용량 투여군과 중용량 투여군, 활성대조군 등 30명씩 세 그룹으로 환자를 나눈 다음, 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사해 투약하는 방식이다. 이후 1년간의 각 그룹의 환자를 관찰해 약물의 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다. 특히 이 약물이 보관 및 유통에 용이한 냉동제형으로 개발되면서 상업화와 글로벌 시장 확대 등 1세대 줄기세포 치료제의 한계를 극복했다는 평가를 받고 있다.

한편 메디포스트는 서울대학교병원에서 12명의 환자를 대상으로 6개월 간 SMUP-IA-01의 임상 1상을 진행해 그 효과와 안정성을 검증받았으며, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 진행을 승인받은 바 있다.