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[이데일리 김진호 기자]메디포스트(078160)가 자사 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 3상 임상에 본격 돌입했다고 25일 밝혔다.

(제공=메디포스트)

메디포스트는 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 카티스템의 임상 3상을 승인받았다. 당시 후생노동성은 카티스템의 국내 임상 결과를 반영해 임상 1상 및 2상을 진행하지 않고 곧바로 임상 3상을 진행할 수 있도록 조치한 바 있다.

메디포스트는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 임상 3상을 진행하게 된다. 회사 측은 카티스템을 투약 크룹과 히알루론산 투약 그룹(대조군)으로 나눠 약물을 투여할 예정이다. 이후 52주간 추적관찰을 진행하며, 관절의 기능개선 및 통증완화, 손상된 무릎의 연골재생 상태 등을 비교 분석할 계획이다.

메디포스트 관계자는 “코로나19로 인해 일본 임상이 계획보다 다소 지연됐다. 과거 일본에서우리 약물의 국내 임상 테이터를 통해 안전성과 유효성을 인정받았던 만큼 임상 3상 결과에 대한 기대가 크다”며 “일본 임상을 성공적으로 종료해 카티스템이 일본 최초의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 메디포스트는 미국에서도 카티스템의 국내 임상 데이터를 인정받아 임상 2상을 생략하고 임상 3상을 추진하고 있다. 이를 발판 삼아 일본에 이어 세계 최대 무릎 골관절염 시장인 미국 진출에도 속도를 낼 계획이다.