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[이데일리 신민준 기자] 마이크로니들 전문기업 라파스(214260)가 대원제약(003220)과 공동 개발 중인 세마글루티드(위고비·노보노디스크사) 비만치료제용 마이크로니들 패치 ‘DW-1022’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상1상(IND) 계획을 승인받았다.

라파스CI.

비만치료제 개발은 2020년 산업통상자원부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업 과제로 세마글루티드를 이용한 마이크로니들 DEN(Droplet Extension)기술 기반의 패치형 개량 신약개발을 목표로 삼았다.

대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드(케미컬시밀러)로 전환해 신약에 준하는 원료의약품의 개발과 완제의약품의 연구를 담당한다. 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.

이번 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 충북대학교병원에서 시험에 참여하는 목표 대상자는 총 30명으로 세마글루티드의 세가지 용량을 투여해 단계적으로 용량을 증량하면서 임상이 진행될 계획이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열의 성분은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구(먹는) 투여시 생체 이용률이 낮다. 비만치료제는 주사제로 개발돼 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.

라파스 관계자는 “마이크로니들 패치제인 DW-1022가 주사제 대비 동등한 생체 흡수와 효과를 보여 준다면 기존 위고비 주사제의 단점인 통증 유발과 2차 감염 및 의료폐기물이 발생하는 단점 등을 개선할 수 있다”고 말했다.

한편 세마글루티드 마이크로니들 패치 임상 1상은 오는 11월에 종료 예정으로 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.