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[이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 밝혔다.

큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)

이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것으로 기대된다.

QTP101의 임상 2b·3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. WHO는 전세계 청소년 및 성인을 약 46억명으로 가정해 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억달러(약 500조원)로 추산 한 바 있다.

1912년 처음 개발된 기존 BCG백신은 소아층에 예방효과가 있지만 접종 10~15년 후 청소년 시기에 효력을 상실한다. 이런 단점을 보완하는 ‘청소년 및 성인 대상’ 결핵백신은 현재 세계적으로 미충족수요(Unmet needs)로 남아 있다.

큐라티스 관계자는 “세계 최초의 청소년 및 성인 대상 결핵백신 상업화를 결핵환자가 가장 많은 나라로 꼽히는 필리핀 마닐라에서 임상이 이뤄지는 만큼 빠르게 임상 결과가 확보될 것을 기대하고 있다”고 설명했다.

이어 “국내기업이 개발 중인 결핵 백신 중 글로벌 임상 2b/3상에 들어가는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다”며 “필리핀 결핵 백신 시장이 4조5000억원 규모로 추산되며 이후 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안(ASEAN) 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능해 시장 확장은 순조로울 것으로 보인다”고 말했다.