pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] GC녹십자(006280)가 지난 8년 동안 공 들인 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 눈앞으로 다가온 모습이다. 2015년 첫 FDA 품목허가를 시도 이후 세 번째 도전하는 녹십자는 이번에 반드시 FDA 품목허가를 획득한다는 방침이다.

알리글로가 이번에 FDA로부터 품목허가를 받으면 국산 7번째 FDA 허가 신약이 된다. 녹십자는 이를 바탕으로 한 단계 더 성장할 것으로 기대된다.

GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)

녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목허가 신청서 제출

지난 17일 GC녹십자는 혈액제제 알리글로에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

GC녹십자의 대표 혈액제제인 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분돼 생산이 이뤄진다.

알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.

승인에 성공하면 알리글로는 지난해 9월 FDA 허가를 받은 한미약품 ‘롤론티스’에 이어 일곱 번째 FDA 허가 신약이 된다.

2015년 첫 시도, 이후 8년…“이번에는 반드시”

녹십자는 이번 품목허가 신청서 제출에 앞서 이미 두 차례 FDA 품목허가에 도전한 바 있다.

녹십자는 2015년 처음으로 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 제품에 대한 FDA 허가를 신청했다. 당시 FDA 예비심사는 통과했으나 2016년 11월 제조공정에 대한 자료가 부족하다는 지적을 받았다. 이에 녹십자는 2017년 9월 제조공정과 관련한 자료를 추가로 FDA에 제출했지만, 결과적으로 품목허가 획득에는 실패했다.

이후 녹십자는 또 다른 면역글로불린 제제인 정맥투여용 면역글로불린 10% 제품 알리글로를 통해 미국 시장에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었으나 5% 제품의 허가 지연에 따라 시장성이 더 큰 것으로 분석되는 10% 제품 먼저 미국 시장에 선보이기로 결정한 것이다.

녹십자는 2021년 2월 알리글로의 두 번째 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 녹십자는 2021년 내로 품목허가가 될 것이라 기대했지만 이번에는 코로나19가 알리글로의 품목허가를 가로 막았다. 코로나19로 인해 FDA 현장실사가 계속 미뤄진 것이다.

FDA 공장 실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 실사가 이뤄지지 못하는 경우 품목허가를 받을 수 없다.

여러 고난 끝에 2023년 4월에서야 FDA 실사단의 GC녹십자 충북 오창 공장 실사작업이 마무리 됐다. 현장 실사 이후 녹십자는 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 세 번째 BLA 제출을 완료했다.

녹십자 관계자는 “이번에는 반드시 승인을 받을 수 있도록 모든 역량을 쏟겠다”고 말했다.

12조원 시장 6% 점유 기대…매출 7200억원 껑충

GC녹십자가 미국 시장을 포기하지 않고 계속해서 도전하는 이유는 시장성에 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 또 국내 대비 가격이 4배 가량 높아 가격 측면에서도 진출시 큰 이익이 기대되기 때문이다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이라는 점도 녹십자의 미국 시장 진출에 기대감을 높이고 있다.

녹십자 관계자는 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다”라며 “전세계적으로 품목허가 받은 혈액제제 제품도 몇 개 없어 알리글로의 가치는 충분하다”고 강조했다.

증권업계 등에서는 GC녹십자가 미국 면역글로불린 시장에서 최대 6%까지 점유할 것으로 예상 중이다. 12조원의 6%는 7200억원으로, 이는 녹십자 전체 매출의 약 40%에 해당한다.

녹십자는 알리글로 미국 진출 시 오창공장에서 연간 60만ℓ 생산이 가능할 것으로 내다봤다. 추후 미국에서 점유율이 늘어날 경우 혈액제제관 2개로 생산을 확장, 120만ℓ까지 생산이 가능한 시나리오를 마련해 놨다.

생산과 판매가 본격화 되면 녹십자의 매출도 크게 성장할 전망이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 매출이 1조7423억원으로 추정되며 내년에는 올해보다 소폭 상승한 1조8268으로 전망됐다. 그러나 알리글로의 미국 판매가 시작되고 매출이 나오기 시작한다면 내년 매출 2조원 돌파가 가능할 것으로 예상된다.

GC녹십자 관계자는 “최근 미국에서 혈액제제 사업을 담당해왔던 미국법인 GC목암의 사명을 GC바이오파마 USA로 변경하고 이를 거점으로 알리글로 현지 공급 및 판매를 진행할 것”이라고 밝혔다.