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고바이오랩,마이크로바이옴 치료제 잇단 FDA 임상2상 허가 획득
  • 마이크로바이옴 신약 미국 FDA 임상 2상 계획 승인
  • 궤양성 대장염 치료제로 개발, 연내 환자투여 목표
  • 건선치료제 이어 FDA 임상2상 승인 신약 2개 확보
  • 등록 2021-07-05 오후 3:01:10
  • 수정 2021-07-05 오후 3:03:11
[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 국내 대표적인 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 마이크로바이옴을 활용한 치료제로 잇달아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험을 승인받으며 신약개발에 속도를 내고 있다.

고광표 고바이오랩 대표. 이데일리DB
고바이오랩은 FDA에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획이 승인되었다고 5일 밝혔다. 고바이오랩은 이에 앞서 지난해 8월 FDA로부터 마이크로바이옴을 활용한 건선 치료제(KBLP-001)에 대해 임상2상을 승인받은 바 있다.

당시 아시아 마이크로바이옴 기업 가운데 최초로 FDA로부터 마이크로바이옴 치료제로 임상2상 승인을 받아 주목을 받았다. 마이크로바이옴 (microbiome)은 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어다.

이번에 고바이오랩(348150)이 임상2a상을 승인받은 파이프라인 KBLP-007은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)을 타깃으로 한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이라는게 회사측 설명이다.

고바이오렙은 “이번 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여 (pre-treatment)한 후 KBL697를 투약하여 유효성과 안전성을 평가하여 치료효과를 확인할 계획이다”고 설명했다.

고광표 고바이오랩 대표는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획이다”면서 “보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)와 진행 일정을 조율 중”이라고 밝혔다. 이 회사는 연내 환자를 대상으로 하는 투약을 시작한다는 계획이다.

고 대표는 서울대 보건대학원 교수를 겸직하면서 서울대 마이크로바이옴센터 센터장도 함께 맡고 있다. 고바이오랩은 천식, 아토피, 궤양성대장염 등 자가면역질환 및 당뇨, 비알콜성지방간염 등 대사질환과 관련해 현재 근본적 치료제가 개발되지 않은 질환을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 집중하고 있다.

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