pharm edaily

진양곤 HLB그룹 회장.

[이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 미국 허가 획득 실패와 관련된 진양곤 회장 및 회사 측의 발언에 대해 지적한 팜이데일리 기사에 공식 입장을 내놨다. 9일 HLB는 HLB그룹 공식 블로그를 통해 팜이데일리 ‘베이진·준시바이오와 항서제약은 다르다…상용화돼도 잭팟은 없다?’라는 기사에 대해 “여러 가지 견해가 있을수 있다”면서도 구체적인 입장을 밝혔다. 기사는 진양곤 HLB그룹 회장이 언급한 “CMC 문제가 매우 사소하다”라는 부분과 베이진과 준시바이오 사례를 들어 “미중 갈등 영향이 없다”는 부분 등에 대해 업계 시각과 그들이 제기하는 문제점을 짚었다.

팜이데일리는 업계 관계자의 말을 빌려 “CMC 문제는 사소하게 판단할 문제가 아니다. 약 자체를 다시 만들어야 할 경우도 생긴다”라고 지적했다. 진 회장이 그동안 CMC 문제는 사소한 것이라고 강조한 것에 대한 반박이었다.

이에 대해 HLB그룹은 “CMC 문제는 사소한 사항이 아니며 특히 바이오의약품의 경우 더욱 그러하다”며 “‘CMC 문제는 사소한 것’이라고 얘기한 게 아니라 ‘CMC 부문에서 지적 받은 사항이 충분히 수정 보완 가능한 내용’이라는 것이었다”고 설명했다. 이어 “이 내용은 결국 밝혀질 일인데, 나중에 지적사항이 무엇인지 공개된 후에서도 ‘약 자체를 새롭게 만들어야 할 수도 있으며, 최악의 경우에는 추가 임상을 해야 할 수도 있다’는 해석을 할 수 있을지 그때 묻겠다”고 덧붙였다.

팜이데일리가 진 회장이 베이진과 준시바이오 사례를 든 것과 관련 베이진과 준시바이오를 현재 HLB와 항서제약과 같은 선상에서 비교하기에는 무리가 있다고 지적한 것에 대해서도 입장을 밝혔다.

HLB그룹은 미국과 중국의 갈등 영향에 대해서 다시 한번 단언했다. “FDA 심사에 참여하는 사람은 다인종 심사관이며, 불명확한 이유로 신약에 대한 제재나 불이익이 가해질 경우 FDA 내에서 감찰 절차가 진행된다”며 “베이진과 준시바이오 사례를 든 것은 중국 바이오 기업이기도 하지만, 중국 바이오 기업 신약에 대한 FDA 심사가 위와 같은 구조적인 이유로 정치적 경향성을 가지기 어렵다는 사례로 든 것”이라고 설명했다.

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 상용화시 간암 1차 치료제 시장에서 BMS보다 절대 유리하지 않다는 팜이데일리 지적에는 BMS가 쉽지 않은 상대인 것은 옳다고 했다. HLB그룹은 “(리보세라닙+캄렐리주맙)우리가 신약허가를 받게 되면 경쟁상대는 로슈, 바이엘, 아스트라제네카, BMS가 될 것이다. 신생제약사인 HLB가 상대하기에는 쉽지 않은 상대라는 지적은 옳다”며 “다만 기대하는 것은 임상 결과와 KOL(Key Opinion Leader)의 압도적 지지다. ESMO 가이드라인 1차 치료제 등재다. 신청하지도 않았고, 신약허가가 나지도 않은 약을 KOL이 등재해 처방을 권고했다. 이런 것들은 임상결과에 기초한 것”이라고 설명했다.

마지막으로 리보세라닙의 중국 연매출 7400억원이 높은 규모가 아니라는 팜이데일리 지적에 대해서도 “시장 규모 계산식은 ‘처방환자 수*평균 치료기간*약가’이다. 중국 신규 암 발생은 약 482만건으로 전세계(약 1976만건) 24.2% 임에도 불구하고 시장규모는 5%로 추산된다”며 “리보세라닙 중국내 약가는 미국에서 적용할 약가의 5% 이내 수준이다. 즉, 미국 시장에서는 중국 약가 30배 정도가 적용될 것”이라고 말했다.