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[이데일리 송영두 기자] 코로나19 진단검사 체계가 오미크론 변이 확산 대응으로 유전자증폭(PCR) 검사에서 신속항원검사로 전환되면서 자가진단키트가 주목받고 있다. 구매 대란이 일어날 정도인데, 시중에서는 3개 제품이 유통 판매되고 있다. 무엇보다 코로나 양성 여부를 정확하게 진단하는 것이 중요한 만큼 이들 자가진단키트의 정확도에도 관심이 쏠린다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 현재 약국, 편의점, 온라인에서 판매되고 있는 코로나19 자가진단키트는 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470), 래피젠 등 3개사가 제조한 제품이다. 식품의약품안전처 허가를 받은 공식 제품이다. 전문가용으로 사용되는 신속항원키트와는 별개 제품이다.

PCR 검사와 자가진단키트의 가장 큰 차이점은 검사 방식과 진단 시간이다. PCR 검사는 유전자를 증폭하는 방식으로 진단하는 기법이다. 환자 구인두(입)와 비인두(코)에서 검체를 채취해 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)으로 검사한다. DNA 중합효소를 통해 DNA 양을 증폭해 진단하는 형태다. 최소 3시간에서 최대 6시간 이상이 소요된다. 정확도가 높은 대신 검사 시간이 길다.

(자료=각 사)

이에 비해 자가진단키트는 PCR 대비 정확도가 낮은 대신 신속한 검사가 가능하다. 자가진단키트는 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강(콧등 안쪽) 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 바이러스 항원 존재 여부를 검사한다.

소형 제품으로 추가적인 장비없이 자가 진단이 가능하다. 15분이면 결과 확인이 가능한 것이 특징이다. 정부가 오미크론 변이가 우세종이 되면서 확진자 수가 1만명을 돌파한후 2만명을 넘어서자 신속한 진단을 위해 자가진단을 확대한 이유다.

자가진단키트의 진단 정확도는 코로나 바이러스 양성 반응을 검출하는 민감도와 음성 반응을 검출하는 특이도로 확인할 수 있다. 제조사 및 제품별 정확도는 차이가 크지 않다. 에스디바이오센서 자가진단키트 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’는 민감도 94.94%, 특이도 100%다. 휴마시스 ‘코비드-19 홈테스트’는 민감도 92.90%, 특이도 99%다. 래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’은 민감도 93.15%, 특이도 100%다. 정확도 면에서 키트별 차이가 없는 만큼 제품 선택에는 큰 문제가 없을 것이란 게 업계 설명이다.

다만 전문가들은 자가진단키트의 낮은 정확성에 우려를 표하고 있다. 업체들은 평균 90% 이상의 정확도를 확보했다고 밝히고 있지만 의료현장에서는 민감도가 50%에도 못 미친다고 주장한다. 오미크론에 감염됐어도 절반은 걸러내지 못한다는 얘기다.

진단업계 관계자는 “자가진단키트를 일반인들이 직접 사용할 경우 민감도는 실제로는 50%에 미치지 못하고 20% 정도 될까 말까 한다. 특히 감염 초기 환자의 경우 바이러스양이 적어 자가진단키트로는 확진자를 걸러낼 수 없다”고 지적했다. 이 관계자는 “자가진단검사 확대가 자칫 코로나19 확진자를 폭증시킬 수 있다”며 “실제 양성인 사람이 감염 초기 자가진단을 할 경우 음성으로 나올 가능성이 높기 때문에 오히려 감염을 확산시킬 위험이 있다”고 말했다.

박소연 강동성심병원 감염내과 교수도 “무증상이거나 증상이 경증인 경우 자가진단검사시 민감도는 20%대로 떨어진다”며 “양성으로 나왔을 때는 다시 PCR 검사를 하기 때문에 크게 상관이 없다. 문제는 음성으로 판정됐을 경우다. 무증상이나 경증인 사람들은 본인도 모르게 코로나19를 전파하게 되는 것”이라고 덧붙였다.