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[이데일리 이광수 기자] HLB(028300)테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 지난달 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 3일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스에서 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로서 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세다. 현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’뿐이다.

RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보인다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다는게 회사 측 설명이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 당사의 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.