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[이데일리 이광수 기자] 애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)가 플라스미드 DNA형태의 암 치료 백신인 ‘AST-301(pNGVL3-ICD)’의 다국가 임상 2상 연구(CornerStone-001 연구)에 본격적으로 돌입했다고 3일 밝혔다. 이번 임상2상은 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

애스톤사이언스는 지난 2월 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 AST-301의 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상2상 프로그램을 시작했다.

이번 임상은 146명 환자를 대상으로 하는 무작위 배정 (Randomized Control Study) 디자인으로 계획됐다. 위약 대조군과의 비교가 진행되며, 이를 통한 약물 안전성과 임상적 효력에 대한 높은 신뢰도를 확보하기 위해 일반적인 임상 2상과 다른 디자인으로 보다 많은 암 환자를 대상으로 다국가에서 진행된다.

향후 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획이다. 현재 US FDA는 pre-IND 미팅을 완료한 상태이고, 대만은 IND를 준비 중에 있다.

정은교 애스톤사이언스 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 “AST-301은 임상1상 연구에서 장기간 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있고, 후기 임상을 위한 충분한 생존율 자료도 확보해 이번 임상2상에서도 긍정적인 결과가 전망된다”며 “특히 이번 임상2상은 호주, 대만, 미국 등 다국가 환자를 대상으로 보다 명확한 환자군에서 유의미한 결과를 거두는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.

한편 총 10여개 이상의 임상 및 전임상 단계 파이프라인을 확보하고 있는 애스톤사이언스는 규모있는 신약 개발을 위해 코스닥 상장을 준비중이다. 지난 5월 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 하반기 중 기술성 평가를 신청할 예정이다.