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[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 코로나19 치료제 ‘제프티’ 임상 2/3상 결합 종료 후 10개월째 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있는 가운데 식품의약품안전처를 향해 지난달에 이어 또 다시 문제를 제기했다. 식약처는 제프티의 임상시험이 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아닌 만큼 사전 검토를 할 수 없다는 입장이다. 하지만 현대바이오는 긴급사용승인을 위한 통합임상이라고 반박하고 있다.

특히 현대바이오는 이번에 식약처의 말 바꾸기 사례 등을 구체적으로 공개해 귀추가 주목된다. 현대바이오는 식약처를 향해 자사가 깨끗이 승복할 수 있는 합당한 이유를 밝히라고 항변했다.

(사진=현대바이오 홈페이지 캡처)

“식약처 승인 임상계획서 긴급승인위한 통합임상” 주장

현대바이오는 3일 자사 홈페이지 공지를 통해 “식약처는 제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(통합 임상시험(탐색+확증 임상))이 아니기 때문에 외국산 치료제와는 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다’는 취지의 의견을 피력하고 있다”며 입장문을 게재했다.

앞서 현대바이오는 지난달 13일에도 홈페이지 공지를 통해 식약처와 질병관리청의 더딘 검토에 대해 문제를 제기했다. 당시 현대바이오 측은 “질병청은 전문성 부족을 이유로 긴급승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 식약처는 질병청의 신청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”며 “국산 치료제는 어느 곳에서 안전성, 유효성을 판단받아야 하느냐”고 반문했다.

이어 “이는 합리적인 이유 없이 국산 치료제를 외국산 치료제와 차별하는 것이자 국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에도 반한다”고 강조했다.

식약처는 지난달 현대바이오에 ‘질병청의 긴급사용승인 신청 이전에 긴급사용승인 사전검토 불가’라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 식약처는 또 ‘제프티 임상은 긴급사용승인을 위한 임상이 아닌 임상2상이므로 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인 사전검토를 할 수 없다’는 의견도 비공식적으로 피력했다고 전해진다.

긴급사용승인 신청권자인 질병청은 지난해 3월 내부 전문성 부족을 이유로 제프티의 긴급사용승인 사전검토를 식약처에 의뢰했다. 이에 현대바이오는 관련 데이터를 식약처에 곧바로 제출했다.

현대바이오는 이번 공지에서 식약처의 말 바꾸기 사례 등도 상세히 공개했다. 현대바이오에 따르면 코로나19 팬데믹 상황이던 2022년 2월 15일 식약처 임상시험계획 전담팀(TF) 담당자는 임상 결과만으로 긴급사용승인을 할 수 있도록 현대바이오의 애초 계획이던 탐색임상(2상)을 통합임상으로 임상시험계획서를 변경하도록 요청했다.

식약처는 당시 참여환자를 120명에서 300명으로 늘리고 1차 유효성 평가 항목을 바이럴로드 감소율 대신 미국 식품의약국(FDA)이 선정한 코로나19 12가지 증상 개선을 48시간 이상 유지하는데 소요되는 기간으로 변경하도록 행정지도했다. 식약처는 2차 유효성 평가항목도 1차 평가항목을 뒷받침하게끔 바꾸도록 했다고 현대바이오는 전했다. 이에 현대바이오는 2022년 3월 15일 식약처 요청대로 임상계획서를 변경했다. 식약처는 다음날 통합임상으로 변경된 임상계획서를 승인했다고 현대바이오는 설명했다.

현대바이오 측은 “같은 해 9월 20일자로 고시된 식약처의 코로나19 항바이러스 치료제 임상 가이드라인에도 ‘탐색과 확증임상을 결합한 통합임상을 실시할 수 있다’고 규정돼 있었다”며 “식약처가 승인한 임상계획서는 긴급사용승인을 위한 통합임상”이라고 강조했다.

이어 “식약처 신속심사과장은 2022년 9월 ‘긴급사용승인에 필요한 자료를 확보한 후 업체가 희망하면 담당 부서와 협의 아래 사전검토 형식으로 미리 검토를 받는 것은 가능하다’고 밝혔다”고 덧붙였다.

“국산 치료제 차별 방지법 제정” 국민동의청원도

현대바이오는 ‘질병청의 긴급사용승인 신청 이전에 긴급사용승인 사전검토 불가’라는 식약처 입장에 대해 긴급사용승인 제도를 담은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 규정과 식약처가 조치한 선례를 들어 반박했다. 현대바이오 측은 “특별법(제12조 1항)이 식약처에 부여한 긴급사용승인 권한에 긴급사용승인을 위한 사전검토 권한까지 포함돼 있다”며 “따라서 식약처는 긴급사용승인 신청 이전이라도 언제든지 사전검토를 할 수 있다”고 주장했다.

현대바이오는 식약처가 질병청의 긴급사용승인 신청 이전인 2021년 11월 화이자의 팍스로비드, 2022년 8월에는 미국 베루사의 사비자불린에 대해 긴급사용승인 사전검토를 했다고 밝혔다.

현대바이오 측은 “외국산 코로나19 치료제와 달리 10개월 동안 제프티의 사전검토를 안 한 것은 합리적 이유 없이 국산 치료제를 외국산과 차별하는 처사”라며 “이는 특별법상 긴급사용승인 제도의 취지에도 반한다”고 강조했다.

현대바이오는 공지 말미에 △긴급사용승인 제도 특별법은 왜 제정했는지 △특별법상 긴급사용승인 제도는 외국산 제품만을 위한 것인지 △국산 치료제는 어느 기관에서 안정성·유효성 판단을 받아야 하는지에 대해 식약처의 공식적인 답변을 요구했다. 국산신약에 대한 이중잣대, 역차별이 아니냐는 것이 현대바이오의 주장이다.

한편 국회에는 ‘외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원’이라는 제목으로 국민동의청원도 등록됐다. 제프티의 긴급사용을 승인해야 하며 국산 치료제에 대한 차별방지법을 신속히 제정해야 한다는 것이 주된 내용이다. 현재까지 1873명이 동의했다.